רישום אמ"ר

כאשר מדובר על ציוד רפואי, מדובר על מגוון רחב של מכשירים רפואיים ואביזרים רפואיים שמטרתם היא לאבחן, למנוע או לסייע לטיפול בבני אדם. הם לא מוגדרים כתרופה. שוק המוצרים הרפואיים בישראל הולך וצובר תאוצה כאשר מדי שנה בשנה ניתן לראות בו עוד מכשור רפואי ועוד אביזרים רפואיים חדשים. חשוב מאוד לדעת שכל יצרן מכשור רפואי חייב לעמוד בתנאים רגולוטריים מחמירים ביותר, במיוחד הוא מעוניין לשווק את המוצרים שלו לחו"ל. רישום אמ"ר הוא רישום של כלל הציוד הרפואי המיוצר ומשווק בישראל באגף אמ"ר במשרד הבריאות. ישנה חובה המוטלת על כל יצרן של ציוד מעין זה לרשום את הציוד שלו באגף המדובר על מנת שהוא יקבל אישור להיות משווק ולהימכר בישראל.

מהו ציוד רפואי על פי החוק?

על פי החוק ציוד רפואי הוא כל מכשיר המשמש לצורך טיפול רפואי וכן כל תוכנת מחשב הנדרשת לצורך הפעלת המכשיר. מכשיר יכול להיות חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי. גם מכשירים המשמשים לצורך טיפולים קוסמטיים ופולטים קרינה מייננת או בלתי מייננת מוגדרים על פי החוק כציוד רפואי וגם עדשות מגע מוגדרות כציוד רפואי. כל ציוד רפואי המוגדר ככזה על פי החוק בישראל דורש רישום מיוחד במשרד הבריאות וכן, על ציוד מעין זה אשר מייבאים אותו מחו"ל דורש אישור מיוחד ממחלקת אמ"ר במשרד הבריאות בטרם הוא נכנס לישראל.

רישום אמ"ר ואישור אמ"ר

רישום אמ"ר הוא כאמור רישום ציוד רפואי במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות לצורך שיווקו בישראל. אישור אמ"ר הוא אישור אשר מעניק ליצרנים ויבואנים של ציוד רפואי רישיון להעביר ציוד רפואי לשטחי ישראל. מטרתו של האישור היא להבטיח כי הציוד הרפואי נבדק ונמצא תקין ומאושר לשימוש. תהליך רישום אמ"ר וכן תהליך אישור אמ"ר אינם תהליכים פשוטים. מדובר על תהליכים אשר דורשים היכרות וידע מקצועי עם המערכת ועל תהליך הרישום כולו ועל כן, אין ספק שכדאי להיעזר עבור תהליכים אלו עם אנשי המקצוע הטובים ביותר בתחום זה, אשר יסייעו לכם לצלוח את התהליך.

המידע באדיבות נקסטפ